Durch die Nachzulassung ändern sich bei vielen ISO-Präparaten die Bezeichnungen und die Angaben im Beipackzettel.

­Registrierte Präparate dürfen keine Hinweise auf das Anwendungsgebiet geben, daher mussten die Globuli-Mittel umbenannt werden.

Die Namen für die Fluide und Spezialitäten bleiben unverändert:

Fluide

• Capsella cp-Fluid, Capsella cp-Salbe 
• Populus cp-Fluid, Populus cp-Salbe
• Rhododendron cp-Fluid, Rhododendron cp-Salbe
• Sambucus cp-Fluid, Sambucus cp-Salbe
• Viscum album cp-Fluid S, Viscum album cp-Salbe

Spezialitäten

• ISO-Augentropfen C
• Jsonettin S
• Jsoskleran
• Jsostoma S
• Nettiderma-Salbe JSO
• Pesendorfer-Salbe JSO

Sind die Arzneimittel verändert worden?

Nein, lediglich die Zusammensetzung musste teilweise anders angegeben werden. Einige Beispiele dafür sind:

• Noch ausführlichere Deklaration der pflanzlichen Ausgangsstoffe:
  Arnica montana ex planta tota statt bisher Arnica montana
  Chelidonium majus ex planta tota rec. statt bisher Chelidonium majus
• Andere Bezeichnungen:
  Matico (HAB 34) statt Steffensia elongata
  Chamomilla statt Matricaria chamomilla
  Scordium statt Teucrium scordium
• Andere Mengenangaben:
  Die Menge an Wirkstoffen war zuvor auf die Globuli-Menge bezogen, heute ist sie auf die Lösung bezogen, mit der die Globuli im Verhältnis 1:100 imprägniert werden.
  Dadurch kommt es scheinbar zu geringeren Konzentrationen im Arzneimittel.
  Tatsächlich bleiben Inhaltsstoffe und Zusammensetzung unverändert.

Warum ist kein Anwendungsgebiet / keine Indikation mehr angegeben?

„Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.“
Für registrierte Präparate darf keine Indikation genannt werden. Sie kennen das z. B. von Arnica D6.

Liegen neue Erkenntnisse zur Anwendung vor?

Nein, lediglich die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung mussten erweitert werden: 
„Enthält Sucrose (Saccharose/Zucker)“ oder „Enthält Lactose und Weizenstärke. Packungsbeilage beachten!“ 
„Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.“
„Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.“

Der Wortlaut weist auf Empfehlungen hin; ein Anwendungsverbot ist nicht damit gemeint!
Was die Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung bei Kindern betrifft: Dieser Hinweis findet sich bei allen Präparaten, für die keine spezifischen Belege vorliegen. Dies betrifft daher nicht nur Präparate der Naturheilkunde.

Sie wissen: Viele ISO-Präparate sind auch für Kinder besonders geeignet!

Warum sind jetzt andere Dosierungen angegeben?

Die Zulassungsbehörde schreibt schlicht und unbesehen die Dosierungsempfehlung für homöopathische Einzelmittel vor. Therapeuten können auch jeweils anders verordnen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
„Soweit nicht anders verordnet:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, 5 Streukügelchen einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen. Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich 5 Streukügelchen einnehmen.“
„Bei akuten Beschwerden sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren halbstündlich bis stündlich je 1 Tablette (höchstens 6-mal täglich) einnehmen. Die häufige Einnahme bei akuten Beschwerden sollte ohne Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten nicht länger als 1 Woche erfolgen. In chronischen Fällen sollten Sie 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette einnehmen.“

Die Angaben zu den Nebenwirkungen sind umfangreicher als zuvor. Warum denn das? 

Nebenwirkungen:
„Bei Anwendung über mehr als 4 Wochen sollten die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden“ (Sambucus cp-Fluid, Viscum album cp-Fluid S).
„Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind für homöopathische Arzneimittel, die Alkaloide von Chelidonium (Schöllkraut) enthalten, bisher nicht bekannt geworden. Für pflanzliche Präparate mit derartigen Alkaloiden sind sehr selten Anstiege der Leber-Transaminasen und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) beobachtet worden.“

Im Klartext: Diese Passage ist für unsere Präparate nicht relevant (muss aber trotzdem im Beipackzettel stehen).
­ „In seltenen Fällen können nach Einnahme von chininhaltigen Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien oder Fieber auftreten. In diesen Fällen ist ein Arzt aufzusuchen.
Hinweis: Eine Sensibilisierung gegen Chinin oder Chinidin ist möglich“ (Capsella cp-Fluid).
In den über 80 Jahren Anwendung ist uns keine Überempfindlichkeitsreaktion bekannt geworden.